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优秀国产医疗设备,第4批遴选开始了

来源:医疗设备 编辑:admin 时间:2017-11-20
医疗设备

1月14日,中国医学装备协会发布公告,要遴选第4批优秀国产医疗设备了,这对国产医疗设备而言,又是一次大利好。

 

据了解,本次遴选的品目共有13个,包括:

 

多参数监护仪

 

便携式彩色多普勒超声波诊断仪

 

3.0T磁共振

 

移动数字化X线机

 

微生物培养鉴定和药敏系统

 

血凝仪

 

体外冲击波治疗仪

 

腔镜切割吻合器

 

激光治疗仪

 

光子治疗仪

 

人工关节

 

骨科脊柱类材料

 

基层检验整体解决方案

 

同时,还将动态调整数字化X线机、台式彩色多普勒超声波诊断仪、全自动生化分析仪三个品目的产品。

 

该学会表示,入选产品需满足临床工作需要、保障医疗安全,性能优良,医疗机构认可,生产经营企业有良好的信誉、完备的售后服务体系和质量标准及规范。

 

优秀国产医疗设备产品目录》单批次有效期三年,到期后需进行遴选复审,提交产品注册证、填报产品申报表,复审通过后,纳入《优秀国产医疗设备产品目录》。

 

有下列情况之一的,不得申请复审:

 

1)已淘汰和拟淘汰产品,包括企业为“保牌”而不生产的;

 

2)产品的设计、结构、性能已经落后,款式已经陈旧的;

 

3)在近二年内发生医疗事故或使用单位对产品质量有强烈反映的;

 

4)在有效期内,国家、地方食药监部门抽查和常规检查中有二次以上不合格的(含二次)。

 

在遴选标准上,主要由技术参数、企业基本情况和临床应用评价三部分组成。纳入优秀医疗设备产品目录的标准为技术参数、临床应用评价、企业基本情况三部分均不低于此类满分的80%。

 

其中,对设备主要组成部分的技术参数、关键技术先进性、性能及临床要求、软件等方面进行细化评价。

 

企业基本情况主要是对公司的规模、财务状况和售后服务站、点等方面进行综合评价。

 

临床应用评价主要从临床应用安全性、有效性、方便性、故障率、售后服务时效和不良事件等方面进行量化评分,由临床应用专家现场评价和第三方电话随访两部分组成。

文章来源:医疗设备维修=http://www.hcxjn.com/

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